Tribulus maximus для чего
Трибулус в спортивном питании — как принимать для повышения тестостерона
Однако у многих людей уровень тестостерона находится ниже нормы, даже если они этого не замечают. Дефицит этого гормона замедляет достижения каких-либо результатов в спорте и существенно снижает эффективность тренировок. Один из самых безопасных и действенных способов повысить уровень тестостерона – прием биодобавок, например, пока что малоизвестного бустера тестостерона Трибулуса, о котором и пойдет речь в этой статье.
Трибулус: что это и как действует?
Трибулус, а точнее, Tribulus Terrestris или Якорцы Стелющиеся – это травянистое растение, растущее в тропическом и умеренном климатах, в том числе в России (в Крыму и на побережье Азовского моря). Издревле это растение использовалось в народной медицине в разных частях света:
на Кавказе – как средство от болезней глаз, гонореи, проблем с почками и мочеиспусканием;
в Индии – для лечения мочекаменной болезни и расстройств дыхания;
в Непале им лечили инфекции мочеполового тракта;
в Китае с его помощью избавлялись от отеков, болезней глаз и сексуальной дисфункции.
Многие сферы применения сохранились и в наши дни, так как польза трибулуса для мужчин и женщин была доказана современной медициной. Сейчас на основе этого растения делают лекарственные препараты и биологически активные добавки для избавления от следующих проблем:
повышенного уровеня холестерина или сахара в крови;
высокое давление и ишемическая болезнь сердца;
Одной из основных сфер применения трибулуса является спортивное питание. Ходит миф, что широкое распространение по всему миру он получил благодаря спортсменам восточных стран, принимающих его перед соревнованиями мирового уровня. В качестве спортивного БАДа его применяют ради тех же свойств, что и при лечении сексуальной дисфункции – трибулус повышает тестостерон. Это может быть полезно не только мужчинам, но и женщинам: как было сказано выше, тестостерон не только стимулирует работу мужской половой системы, но и распределяет жировую ткань, участвует в построении мышечных волокон. Помимо этого, тестостерон повышает либидо, защитные функции иммунитета, энергию, здоровье и плотность костей. У мужчин уровень тестостерона сильно влияет на настроение и уверенность в себе – это одна из причин, почему его называют «мужским гормоном».
Повышение тестостерона трибулусом происходит следующим образом:
Активные вещества экстракта этого растения влияют на работу гипофиза.
Простимулированный гипофиз увеличивает выработку лютеинизирующего гормона.
Лютеинизирующий гормон, в свою очередь, стимулирует гормонопродуцирующие клетки Лейдига, которые и вырабатывают тестостерон.
Важно! Трибулус для спорта используется только с целью повышения тестостерона. Если у спортсмена уровень этого гормона находится в норме, то эффективность биодобавки будет низкой.
Многие даже не подозревают о дефиците тестостерона из-за отсутствия явных симптомов, но его недостаток наблюдается у очень большого количества людей. Причин снижения выработки этого гормона достаточно много:
регулярное переедание или недоедание;
недостаток витаминов и минералов;
недостаток или плохое качество сна;
прием гормональных медикаментов или противозачаточных;
сидячий образ жизни, недостаток физической активности.
Симптомами дефицита тестостерона является упадок сил, вялость, низкое сексуальное влечение, потеря мышечной массы и набор жировой ткани, проблемы с артериальным давлением. Однако лишь по симптомам определить дефицит какого-либо гормона нельзя: для точного результата необходимо сдавать анализы.
Как принимать трибулус в капсулах и таблетках?
Чтобы получить максимум эффекта от приема биодобавки, необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией по применению трибулуса. Она состоит из нескольких основных правил:
Как правильно принимать трибулус в капсулах?
Для получения максимального эффекта курс приема биодобавки нужно совместить с регулярными силовыми тренировками. Если же добавку принимает спортсмен, то интенсивность и частоту занятий стоит увеличить. Дополнительно стоит обращать больше внимания на свое питание: оно должно быть сбалансированным и достаточным. А вот употребление алкоголя стоит уменьшить до минимума. Способ применения трибулуса достаточно стандартен: капсулу нужно проглотить целиком, не разжевывая и обильно запивая водой.
Сколько трибулуса принимать в день?
Суточная дозировка зависит от массы тела и количества физической активности. Рекомендуется принимать от 250 до 1500 миллиграмм в день. Оптимальная доза для мужчин и женщин весом около 70 кг – 750 миллиграмм при умеренных нагрузках или 1000 миллиграмм при интенсивных. Максимальная суточная дозировка – 2000 миллиграмм.
В какое время принимать трибулус?
Обычно суточную дозировку разбивают на 2–3 приема: утром, перед тренировкой и перед сном. Придерживаться одной дозировки ежедневно необязательно, поэтому в дни тренировок можно принимать трибулус по 3 раза, а в дни отдыха – по 2 раза. Если же Вы часто забываете принимать добавки, то можете приобрести упаковки с большими капсулами и принимать препарат 1 раз в день.
Сколько принимать трибулус по времени – есть ли ограничения длительности курса?
Как и у любой другой биодобавки, влияющую на гормональный фон, длительность курса трибулуса следует ограничивать. Обычно курс составляет 4–6 недель, после чего необходимо минимум 2 недели перерыва, во время которого можно принимать другие биодобавки (желательно – несвязанные со стимулированием выработки тестостерона).
Есть ли в инструкции трибулуса противопоказания и какие могут быть побочные действия?
У трибулуса есть и польза, и вред – это свойственно любой биодобавке. Но побочные эффекты трибулуса, конечно, многократно уступают его полезным свойствам. Нарушение правил, как принимать спортивное питание трибулус, могут привести к сбоям работы систем пищеварения, повышенной агрессивности и раздражительности, скачкам артериального и кровяного давления и снижению выработки тестостерона после завершения курса. Противопоказания у трибулуса стандартные: добавку запрещено принимать во время беременности и кормления грудным молоком, подросткам до 18 лет, лицам с индивидуальной непереносимостью и лицам, принимающим противодиабетические препараты или лекарства для понижения давления.
Дополнительно. Трибулус влияет на выработку гормонов, поэтому у многих спортсменов возникает вопрос: можно ли принимать трибулус перед соревнованиями? Ответ довольно прост: этот препарат не является допинговым средством и не запрещен для приема даже перед серьезными соревнованиями. И маловероятно, что когда-либо он войдет в список допинговых препаратов, так как практически не повышает тестостерон у здоровых людей.
Перед тем как принимать трибулус, нужно выбрать достойного производителя. В Европе и Америке биодобавка распространена не сильно, поэтому большого выбора, к сожалению, нет.
1. Самым известным брендом является Now Foods, производящий большое количество различных биологически активных добавок высокого качества по бюджетным ценам. Tribulus от Now можно приобрести в упаковках из 180 или 90 таблеток по 1000 мг или из 100 капсул по 500 мг.
2. Еще трибулус производит популярная американская компания BioTech. Она выпускает Tribulus в упаковках из 120 таблеток по 2000 мг или из 90 таблеток по 1500 мг.
3. И последний в этом ТОПе биодобавок на основе трибулуса – продукт от еще одной американской компании Epic Labs. В каждой упаковке содержится 90 таблеток по 1200 мг.
BioTech Tribulus Maximus – обзор бустера тестостерона
Каждый спортсмен знает, насколько важен гормон тестостерон для достижения успешных показателей при тренировках. Поэтому многие из них, как профессиональные, так и начинающие, предпочитают стимулировать его выработку, употребляя соответствующие добавки.
Производитель BioTech разработал добавку Tribulus Maximus, которая произведена из натурального растительного сырья и содержит вытяжку из растения Трибулус, которое произрастает исключительно на континентах с теплым климатом. Она славится тем, что за короткие сроки способна в разы увеличить выработку тестостерона – основного мужского гормона, отвечающего за физическую форму, мужественность и потенцию.
Действие
Биологически активная добавка содержит 1500 мг действующего вещества, которое способствует:
Форма выпуска
Добавка выпускается в упаковках по 90 капсул.
Состав
1 таблетка содержит 1500 мг экстракта Трибулус Террестриса, что является оптимальной нормой для спортсменов, желающих улучшить свои спортивные показатели. Добавка не содержит искусственных красителей и консервантов.
Инструкция по применению
В сутки рекомендуется принимать по 1 таблетке во время завтрака, запивая большим количеством негазированной жидкости.
Передозировка
Нарушать рекомендуемую дозу не следует, это может привести к тому, что тестостерон в крови резко увеличится, а организм перестанет вырабатывать его естественным путем. При избытке гормона могут возникнуть проблемы с пищеварительной системой, появиться проблемы с кожей, начнут выпадать волосы, меняться настроение, появится агрессия.
Совместимость с другими препаратами
Добавка, как и все другие активаторы тестостерона, отлично сочетается:
Прием добавки желательно совмещать с регулярными физическими нагрузками и высококалорийной диетой.
Стоимость добавки варьируется от 1500 до 2000 рублей.
Tribulus Maximus Extra от Biotech USA
Уровень тестостерона для культуриста имеет первостепенное значение. Чтобы поддерживать его высокую концентрацию в организме, атлеты прибегают к употреблению различных препаратов, среди которых Tribulus Maximus Extra, выпускаемый американской компанией Biotech USA. Тестостерон представляет собой один из важнейших гормонов для мужского организма. Он напрямую влияет на здоровье мужчины, восстановительные процессы, прирост мышечной массы, увеличение показателей силы. Препарат, поднимающий уровень тестостерона, предназначен для употребления как профессиональными культуристами и любителями, так и теми, кто только начинает тренироваться. Спортивную добавку употребляют даже те, кто никогда не занимается никакими физическими нагрузками, поскольку она улучшает потенцию и мужское здоровье.
Основным достоинством этого тестостерона является то, что продукт реализуется по приемлемой стоимости и обладает высокой эффективностью, свойственной американскому спортивному питанию. Кроме того, если соблюдать дозировки, употребление этого гормона не вызывает никаких побочных эффектов. Активным веществом препарата является трибулус. Никаких посторонних добавок и примесей в продукте не содержится. В каждой таблетке заключено 1500 мг действующего компонента. Это оптимальная дозировка для тех, кто занимается спортом.
Как принимать
Производитель рекомендует употреблять Tribulus Maximus Extra от Biotech USA по одной таблетке в сутки и запивать стаканом воды. Лучше всего принимать препарат в первой половине дня. Увеличивать дозировку запрещено. После четырехнедельного курса обязательно делают перерыв, продолжающийся в течение одного месяца.
Нарушение инструкции по применению и употреблению большего количества таблеток в день приведет к появлению различных побочных эффектов. Чрезмерное увлечение препаратами, которые стимулируют синтез тестостерона приводит к тому, что выработка собственного мужского гормона в организме резко снизится. На фоне злоупотребление подобными добавками человек становится весьма агрессивным, у него могут начаться проблемы с пищеварением, а также наблюдаются резкие скачки давления, появляется акне. У некоторых людей выпадают волосы, проявляется гинекомастия, а если еще и принимают анаболические стероиды, то и феминизация.
Этих проблем никогда не возникает у тех атлетов, которые следует инструкции по употреблению Трибулуса. Препарат абсолютно безопасен для здоровья, но при соблюдении всех рекомендаций. Его не рекомендовано пить тем, у кого есть проблемы с почками и сердцем. Если проявляются какие-либо побочные эффекты, прием препарата прекращают.
Как сделать прием Tribulus Maximus эффективным
Прием тестостероновых бустера лучше всего совмещать с высококалорийной диетой, а также регулярными физическими нагрузками. Кроме того, добавка отлично сочетается с другими спортивными добавками, которые позволяют быстрее добиться желаемого результата:
Нельзя принимать Трибулус вместе с другими бустерами и стероидами тестостерона, а также гормональными препаратами.
Отзывы
Бодибилдеры в основном оставляют положительные отзывы о приеме этого препарата для повышения тестостерона. Атлеты остаются довольный доступной стоимостью, хорошим качеством и отсутствием побочных эффектов. Можно встретить и негативные отзывы о препарате, в которых отмечается низкий результат от употребления, но следует учесть, что хорошего повышения тестостерона можно добиться лишь тогда, когда на курсе приема бустера усиленно тренируются и придерживаются высококалорийной диеты.
Эффекс ® Трибулус (Effex Tribulus)
Владелец регистрационного удостоверения:
Коды АТХ
Лекарственная форма
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Эффекс ® Трибулус
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые; на поперечном разрезе светло-коричневого цвета, допускается наличие вкраплений коричневого, белого или желтовато-белого цвета.
| 1 таб. | |
| сухой экстракт травы якорцев стелющихся (Tribulus terrestris)* | 250 мг |
* (35÷45 : 1, экстрагент спирт этиловый 70%) с содержанием суммы фуростаноловых сапонинов в пересчете на протодиосцин и сухое вещество 45%.
Фармакологическое действие
Средство растительного происхождения, получаемое из надземной части якорцев стелющихся (Tribulus terrestris L.), содержит преимущественно стероидные сапонины фуростанолового типа. Оказывает общетонизирующее действие и стимулирует некоторые функции половой системы. У мужчин восстанавливает и улучшает либидо, удлиняет время эрекции. Стимулирует сперматогенез, увеличивая количество сперматозоидов и их подвижность.
Предполагается, что преобладающее соединение (протодиосцин) метаболизируется в организме до дегидроэпиандростерона (DHEA), который оказывает благоприятное действие на иммунитет, целостность клеточной мембраны, эректильную функцию и метаболизм холестерина. Известно, что холестерин является исходным веществом для синтеза всех стероидов, включая DHEA, тестостерон и эстрадиол, чем объясняется и гиполипидемический эффект препарата. Другие активные фуростаноловые сапонины, входящие в состав экстракта, вероятно, модулируют эффект протодиосцина.
Обладает гиполипидемическим эффектом, причем у пациентов с липопротеинемией снижает общий холестерин и ЛПНП, не влияет на значения сывороточных триглицеридов и ЛПВП.
Показания активных веществ препарата Эффекс ® Трибулус
В составе комплексной терапии при эректильной дисфункции, в т.ч. сопровождающейся снижением либидо; бесплодии у мужчин, обусловленном идиопатической олигоастенотератозооспермией, оперативным вмешательством по поводу варикоцеле, иммунологическом бесплодии; дислипидемии для снижения уровня общего холестерина.
Результаты сравнительного многоцентрового рандомизированного клинического исследования эффективности и безопасности препаратов Эффекс Трибулус и Трибестан для пациентов с эректильной дисфункцией
Л. Г. Спивак, Д. В. Платонова, Д. В. Еникеев, Л. М. Рапопорт, А. З. Винаров, Ю. Л. Демидко
Введение. Эректильная дисфункция (ЭД) – продолжающаяся более 6 мес. неспособность достигать эрекции, достаточной для проведения полноценного полового акта, и/или поддерживать ее [1]. Эректильная дисфункция (прежнее название – импотенция) – широко распространенная патология. Она вызывает беспокойство примерно у половины мужчин в возрасте от 40 до 70 лет. Эректильная дисфункция снижает качество жизни, поскольку сопровождается повышенной тревожностью, сниженной самооценкой, неуверенностью в себе и напряженностью в отношениях с половыми партнерами.
Эрекция – нейроваскулотканевой феномен, связанный с гормональным контролем. Он включает расширение кавернозных артерий, расслабление гладкой мускулатуры трабекул и активацию веноокклюзионного механизма кавернозных тел [2, 3].
Эректильная дисфункция определяется как постоянная неспособность достигать и поддерживать эрекцию, достаточную для успешного полового акта. Несмотря на то что ЭД – это доброкачественное расстройство, она может негативно влиять на физическое и психосоциальное здоровье, а также отражаться на качестве жизни пациентов и их партнерш [4]. Появляется все больше доказательств того, что ЭД может быть ранним проявлением ишемической болезни сердца (ИБС) и других системных сосудистых заболеваний. Таким образом, ЭД не следует рассматривать только с точки зрения качества жизни. Ее можно считать предупредительным сигналом, указывающим на наличие сердечно-сосудистого заболевания и локального проявления распространенной сосудистой патологии – эндотелиальной дисфункции, атеросклероза, сахарного диабета [5–9]. Так, из 154 мужчин, обратившихся за помощью в связи с ЭД, у 44% была диагностирована артериальная гипертензия (АГ) и у 23% – сахарный диабет [10]. Е. Ricci et al. [11] считают, что частота выявления гиперхолестеринемии у пациентов с ЭД в 2 раза выше, чем у таковых без нарушений эрекции. Атеросклеротические изменения в пенильном сосудистом русле приблизительно в 40% случаев обусловливают развитие ЭД у мужчин в возрасте старше 50 лет. Нередко различные проявления атеросклероза, например ИБС, и ЭД развиваются параллельно, поскольку факторы риска дисфункции эндотелия коронарных и пенильных кровеносных сосудов одинаковы. Не случайно сердечно-сосудистые заболевания достоверно чаще встречаются среди пациентов с АГ и ЭД, чем среди больных АГ без нарушений сексуальной функции [12]. Исследование S. A. Hall et al. [13] продемонстрировало связь дислипидемии и ЭД. По мнению авторов, прогноз для жизни больного, имеющего дислипидемию и ЭД, менее благоприятен по сравнению с пациентом без ЭД. Именно поэтому наиболее предпочтительными были бы лекарственные средства, способные также влиять и на липидный обмен, тем самым устраняя не только следствие, но и причину возникновения сексуальных нарушений.
Для ЭД, как уже отмечалось выше, характерна высокая распространенность в популяции, увеличивающаяся с возрастом. Эректильной дисфункцией страдают более 10% мужчин в возрасте 21 года, а к 40–50 годам почти в половине случаев у мужчин могут наблюдаться нарушения эрекции той или иной степени выраженности [14]. Эта проблема весьма распространена в развитых странах. Средняя распространенность ЭД в США и Европе – 45%, при этом отмечается стойкая тенденция к увеличению данного показателя с возрастом. До 30,8% мужчин страдают ЭД в 30-летнем возрасте, а к 70 годам их количество достигает 76% [15].
Эректильная функция является ключевым индикатором качества жизни многих мужчин. Для большинства из них именно нарушение в сексуальной сфере наносит намного более значимый урон качеству жизни, нежели симптомы нарушенного мочеиспускания, вызванные аденомой простаты или другими причинами.
К сожалению, прогнозы распространенности ЭД в будущем также неутешительны. Так, если в 1995 г. ЭД была диагностирована у 152 млн мужчин, то к 2025 г., по прогнозам ВОЗ, число таких мужчин достигнет 322 млн [16].
В 2012 г. в России было проведено исследование, определившее, что почти половина (49,7%) мужчин в возрасте 20–45 лет имеет симптомы ЭД различной степени тяжести. А ведь это мужчины в самом активном возрасте, который к тому же соответствует репродуктивному [17].
В настоящее время для лечения ЭД используются преимущественно препараты, получаемые методом химического синтеза. Это прежде всего лекарственные средства первой линии – ингибиторы фосфодиэстеразы 5-го типа (иФДЭ5). Они обладают высокой эффективностью, однако при их применении может возникать ряд нежелательных явлений (НЯ), специфичных как для группы иФДЭ-5 в целом (приливы, головная боль), так и для отдельных препаратов в частности (например, миалгия и боль в спине при применении тадалафила) [18]. В связи с этим актуальным становится применение растительных негормональных препаратов, обладающих достаточной эффективностью и большей безопасностью. К данной группе можно отнести лекарственные средства растительного происхождения Трибестан («Софарма АО», Болгария) и ЭФФЕКС Трибулус (ЗАО «Эвалар», Россия), изготовленные на основе сухого экстракта травы якорцев стелющихся (Tribulus terrestris).
Таблица. Распределение пациентов
Примечание. НЯ – нежелательные явления.
Несмотря на широкое применение Tribulus terrestris в народной медицине преимущественно в качестве лекарственного средства от бесплодия и ЭД, до середины ХХ в. не проводилось контролируемых исследований, способных доказать его эффективность и безопасность. Масштабные клинические исследования Tribulus terrestris и его основного действующего вещества, протодиосцина, связаны с появлением на рынке препарата Трибестан, который представляет собой сухой экстракт травы якорцев стелющихся (Tribulus terrestris) – 250 мг в 1 таблетке с содержанием суммы фуростаноловых сапонинов в пересчете на протодиосцин не менее 112,5 мг. Трибестан в качестве препарата растительного происхождения был зарегистрирован в 1981 г. и одобрен для использования в клинической практике в Европе (в том числе в России) и в США. Согласно данным доклинических и клинических исследований, Трибестан стимулирует сперматогенез [19], способствует повышению уровня тестостерона, улучшению эректильной функции, усилению либидо [20]. Кроме того, препарат обладает гиполипидемическим эффектом [21].
Препарат ЭФФЕКС Трибулус (ЗАО «Эвалар», Россия) – отечественный аналог препарата Трибестан. ЭФФЕКС Трибулус изготовлен из сухого экстракта травы якорцев стелющихся (Tribulus terrestris) – 250 мг в 1 таблетке с содержанием суммы фуростаноловых сапонинов в пересчете на протодиосцин и сухое вещество 45% (112,5 мг). Идентичный состав по стандартизированному активному веществу протодиосцину позволяет рассматривать данные препараты как эквивалентные.
В данной статье мы имеем честь представить результаты открытого проспективного сравнительного рандомизированного многоцентрового клинического исследования эффективности и безопасности препаратов ЭФФЕКС Трибулус и Трибестан для пациентов с ЭД. Результаты, полученные в ходе исследования, имеют важное значение для выбора качественных, эффективных и безопасных препаратов для лечения ЭД врачами в повседневной практике.
Цель исследования: провести сравнительную оценку эффективности и безопасности применения препаратов ЭФФЕКС Трибулус (ЗАО «Эвалар», Россия) и Трибестан («Софарма АО», Болгария) пациентами с ЭД.
Материалы и методы. Медицинским экспертом исследования стал Спивак Леонид Григорьевич, к.м.н., доцент кафедры урологии ФГАОУ ВО «Первый МГМУ им. И. М. Сеченова» (Сеченовский Университет) Минздрава России.
В клиническом исследовании приняли участие 11 ведущих российских урологических центров с участием главных исследователей С. Х. Аль-Шукри, С. И. Гамидов, В. Г. Гомберг, В. В. Дутов, М. С. Евдокимов, О. Ф. Каган, Г. Г. Кривобородов, Л. Г. Спивак, К. П. Тевлин, В. Х. Хейфец, И. С. Шорманов.
Перед включением в исследование провели с пациентами беседу и предоставили им письменную информацию о задачах и методах проведения исследования, а также об ожидаемой пользе и возможном риске, связанных с участием в исследовании, добровольном характере участия в исследовании, о том, что пациент имеет право отказаться от участия в исследовании в любой момент, что этот отказ не повлияет на качество предоставляемой ему медицинской помощи и не повлечет потери выгод, на которые пациент имеет право. Согласие пациента получали до проведения процедур, предусмотренных дизайном исследования, за исключением таковых, данные о которых были получены как анамнестические (например, данные предыдущих обследований).
Первичным критерием оценки терапевтической эквивалентности/эффективности служит динамика результатов тестирования по показателю «эректильная функция» шкалы МИЭФ. К вторичному критерию оценки терапевтической эквивалентности/эффективности относится динамика результатов тестирования по показателям «удовлетворенность половым актом», «оргазмическая функция», «либидо», «общая удовлетворенность» шкалы МИЭФ (Международный индекс эректильной функции).
Основные методы оценки результатов нашего исследования:
Исследование проведено в условиях амбулаторного приема пациентов врачом. Общая продолжительность участия пациента в исследовании составила 14 нед., длительность наблюдения пациента в период приема исследуемого препарата/ препарата сравнения – 13 нед. В течение 1 мес. после прекращения приема исследуемого препарата/препарата сравнения пациент имел возможность обратиться к врачу-исследователю. Оценка состояния пациента произведена на пяти визитах
На первом визите (за неделю до начала терапии) проведена оценка соответствия пациентов критериям включения/ невключения.
В исследование включены пациенты с установленным диагнозом ЭД, не обусловленной органическими нарушениями или болезнями (код по МКБ-10: F52.2) легкой, умеренно-легкой и умеренной степени тяжести (11–25 баллов по показателю «эректильная функция» шкалы МИЭФ) в возрасте старше 18 лет при наличии подписанного информированного согласия и письменного согласия пользоваться барьерными методами контрацепции.
Всем пациентам был назначен единый режим дозирования препаратов: по 1 таблетке 3 раза в сутки (суточная доза – 750 мг) в течение 5 нед. На третьем визите в случае необходимости увеличивали дозу до 2 таблеток 3 раза в сутки (суточная доза 1500 мг) в течение 8 нед.
Статистические методы. Для анализа параметров эффективности в данном исследовании была использована популяция всех включенных в исследование пациентов (FAS, Full analyses set), а также пациентов, закончивших исследование без существенных отклонений от Протокола (PP, per protocol).
Для анализа параметров безопасности была использована популяция пациентов, которые приняли хотя бы одну дозу исследуемого препарата или препарата сравнения и для которых имелись данные по оценке безопасности, по крайней мере измеренные в одной временной точке после приема препарата (ITT, intention-to-treat analyses).
В отчете приведена описательная статистика, характеризующая пациентов, включенных в исследование. Для каждого демографического параметра (масса тела, возраст, рост, индекс массы тела [ИМТ], лабораторных [анализ крови, анализ мочи] и жизненно важных показателей [АД, ЧСС, ЧД, температура тела]), а также для параметров эффективности (показатель «эректильная функция» шкалы МИЭФ, результаты тестирования по шкалам AMS, СФМ, опроснику GAQ, показатели содержания общей и свободной фракции тестостерона в крови) и безопасности (частота развития НЯ/СНЯ) в зависимости от типа переменной вычислены:
При анализе данных проведено предварительное тестирование той или иной переменной на нормальность распределения с помощью тестов Шапиро–Уилка, а также теста на асимметрию и эксцесс. В случае нормального распределения для статистического анализа применялись параметрические тесты: t-тест, парный t-тест. При значительном отклонении от нормальности (p 0,05, pгруппа*время>0,05). При этом в каждой из групп наблюдалось направленное статистически значимое увеличение всех показателей шкалы МИЭФ (pвремя 0,05, pгруппа*время>0,05). Как и для показателей МИЭФ, в обеих группах отмечена положительная динамика показателей AMS и СМФ от визита 1 к визиту 5 (pвремя0,05).
Немаловажным аспектом проведения любого клинического исследования является изучение безопасности назначаемой терапии и анализ НЯ, возникших в ходе исследования. В данном исследовании было зарегистрировано 7 НЯ: 5 – в группе I и 2 – в группе II. Два НЯ (оба в группе II) имели среднюю степень тяжести, пять НЯ – легкую. Два НЯ (повышение уровней АЛТ и АСТ) были зарегистрированы на последнем визите 5 по результатам биохимического анализа крови, поэтому были отмечены как сохраняющиеся до конца исследования. Остальные 5 НЯ разрешились без последствий для пациентов. Длительность всех НЯ не превышала 7 дней.
Только одно из зарегистрированных НЯ – аллергический дерматит – имело, по мнению врача-исследователя, связь с приемом исследуемого препарата (ЭФФЕКС Трибулус). Прием исследуемого препарата был полностью прекращен. Данное НЯ имело легкую степень тяжести и разрешилось без последствий через 7 дней после появления. Два отмеченных клинически значимых отклонения лабораторных показателей (повышение уровней АЛТ и АСТ) были зарегистрированы как НЯ, имевшие легкую степень тяжести и не связанные с приемом исследуемого препарата, по мнению врачаисследователя. В ходе исследования не было выявлено ни одного клинически значимого изменения жизненно важных показателей ни в одной из групп. Также между группами не было выявлено статистически значимых различий по доле пациентов с наличием отклонений по данным объективного осмотра и ЭКГ.
Таким образом, проведенный анализ позволяет заключить, что оба препарата имеют схожий профиль безопасности. На рис. 8 отдельно представлена динамика уровня холестерина на фоне приема Tribulus terrestris.
Анализ взаимосвязи между уровнем холестерина и приемом исследуемого препарата показал, что с увеличением возраста происходит более выраженное снижение уровня холестерина на фоне приема Tribulus terrestris (рис. 8).
Изучая изменения данных параметров в ходе исследования, можно сделать вывод: в обеих группах происходило снижение холестерина у мужчин в возрасте старше 45 лет, что свидетельствует о позитивном влиянии обоих изучаемых препаратов на липидный обмен. Что касается комплаентности, то ее анализ не выявил статистически значимых различий в приверженности лечению среди пациентов двух групп (p>0,05).
Заключение. Проведенное исследование позволяет заключить, что препарат ЭФФЕКС Трибулус (ЗАО «Эвалар», Россия) характеризуется сопоставимой эффективностью и профилем безопасности по сравнению с препаратом Трибестан («Софарма АО», Болгария) при применении пациентами с ЭД старше 18 лет.