В чем заключается письменный контроль в аптеке

Приемочный контроль в аптеке: проверка качества товаров аптечного ассортимента — порядок, правила и алгоритм проведения приемки лекарственных препаратов

Приказ о приемочном контроле в аптеке позволяет гарантировать поступление к конечному потребителю качественных средств, с полным отсутствием контрафакта. Кроме этого, правильная организация процесса получения продукции от поставщиков помогает обеспечить порядок в их дальнейшем хранении и реализации. Обеспечивает выполнение постановлений маркировка всех поступающих медикаментов еще на моменте их изготовления. Тем более что в самое ближайшее время она станет обязательной для каждого поставщика лекарств, продаваемых на территории страны.

Приемочный контроль лекарственных средств: что это

Если говорить простым языком, это полноценная проверка всех товарных единиц, которые поступают на склад. Она осуществляется не только через сверку документации, но и путем осмотра внешнего вида, цельности упаковок, изучения запаха. Иногда дополнительно привлекаются специализированные лаборатории, проводящие профессиональное исследование всех лекарств.

Главная цель приемки

Основное назначение строгого контроля всех поступающих лекарств – не допустить попадание к потребителям контрафакта, который может навредить здоровью. Но, кроме того, проверка помогает уже на этапе получения от поставщика отследить брак, который так же, как и подделка, опасен для людей.

В результате покупатели на 100% защищаются от приобретения некачественной продукции. При этом, в отличие от продукции, поступающей в обычные магазины, аптечные сети обязаны проверять весь объем лекарственных средств, а не отдельную часть партии.

Приемка товара в аптеке: приказ, порядок и назначение комиссии

Первым шагом в реализации проверки всегда становится создание ответственной группы руководителем аптечного пункта. В ее состав должны входить только сотрудники, знакомые с нормативными актами и разбирающиеся в ассортименте, в том числе в требованиях, которые предъявляются к каждому средству. Что касается стадий приемочного контроля, он включает в себя поочередно:

Только продукция, получившая положительную оценку на каждом из этапов приемки товаров в аптеке, регистрируется во внутренних журналах и размещается на складе для последующей реализации.

Условия получения медикаментов в аптечной организации

Принятие лекарственных средств осуществляется только в том случае, когда в полном объеме выполнены установленные законодательством правила. Главными среди них являются:

Специальные условия и правила устанавливаются для получения иммунобиологических, наркотических веществ, а лекарственных продуктов, относящихся к группе жизненно важных.

Правовая база

Взаимоотношения между изготовителями медикаментов и аптечными сетями, в которых они реализуются, строятся на основе нескольких нормативных документов. Главным среди них является Федеральный Закон «Об обращении лекарственных средств», далее следует несколько подчиненных ему министерских приказов. Но в последнее время важное значение имеет также закон о маркировке, который требует произвести значительные изменения в организации процесса закупки продукции.

Когда проводится прием товара аптечного ассортимента

Осмотр осуществляется сразу после прибытия медикаментов в торговую точку и в присутствии представителя поставщика. В сопроводительных документах проставляется дата и время начала и окончания проведения процедуры. При желании член комиссии может потребовать вскрытия тары. Несвоевременная проверка полученных медикаментов иногда становится причиной наложения на организацию внушительных штрафов.

Что важно учитывать в процессе: факторы

При поступлении оцениваются и изучаются четыре главных параметра: соответствие указанному описанию, состояние упаковочной тары, наличие маркировки и правильность оформления сопроводительной документации, в том числе наличие сертификатов и лицензий. Если члены комиссии сомневаются в качестве одного или нескольких продуктов, образцы направляются в специализированную лабораторию. В этом случае определяющим становится также ее вердикт.

Зона и правила приемки товара в аптеке

Для проведения процедуры получения, распаковки, предварительного осмотра поступающих лекарств в каждом аптечном пункте должно быть предусмотрено отдельное помещение. Внутри нее располагается дополнительное карантинное помещение, куда члены комиссии могут поместить продукцию, вызвавшую подозрения. Здесь она хранится до момента отправки образцов в лабораторию, чтобы пройти полноценную проверку на предмет качества и соответствия всем стандартам и требованиям. Если площадь торговой точки не позволяет реализовать пространство подобным образом, карантин можно переместить в другое место.

Приемка товаров аптечного ассортимента: этапы и алгоритм в аптеке

Как уже говорилось ранее, для проведения процедуры необходимо назначить комиссию, каждый член которой обладает достаточными знаниями и навыками для проверки. Именно они выполняют пошаговую инструкцию, проверяя документацию и состояние самих медикаментов.

Изучение документов

Проверяющие осматривают сопроводительные бумаги на предмет правильности их заполнения поставщиком, а также сверяют декларации с реестрами, чтобы убедиться в высоком качестве. Кроме того, задача приемщиков состоит в том, чтобы, просмотрев накладные, учесть условия последующего хранения изделий.

Описание

Приемочный контроль лекарственных препаратов в аптеке включает также осмотр внешнего вида поступающей продукции, оценивание цвета и запаха медикаментов. При этом члены комиссии имеют право изучить любую упаковку или несколько, чтобы убедиться в качестве. Обнаружение недостатка служит поводом к помещению изделия в карантинную зону и составлению претензий.

Упаковка

Ответственные за приемку сотрудники убеждаются в том, что заводская тара не повреждена, она соответствует установленным требованиям для этой формы медикамента и нет признаков фальсификата. Если обнаруживаются следы порчи, такой объект также помещается в карантинную зону, чтобы затем осуществить возврат поставщику.

Маркировка

В этой части проверка качества товаров аптечного ассортимента проводится по установленным законодательством требованиям. Маркируется не только первичная, но и вторичная упаковочная тара. С внедрением новых правил перед членами комиссии стоит также задача регистрации штрих-кода с каждого изделия в национальной системе цифровой маркировки.

Источник

Приложение N 1. Инструкция контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках

Приложение N 1
к приказу Министерства здравоохранения СССР
от 30 апреля 1985 г. N 582

Инструкция
контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках

1.1. Настоящая инструкция предусматривает мероприятия, обеспечивающие изготовление в аптеках лекарственных средств, качество которых соответствует требованиям, регламентированным Государственной Фармакопеей СССР, действующими приказами и инструкциями Минздрава СССР.

1.2. Действие инструкции распространяется на все аптеки, находящиеся на территории СССР, независимо от ведомственной подчиненности.

1.4. Заведующий аптекой, его заместители, провизор-аналитик обязаны владеть всеми видами внутриаптечного контроля качества лекарственных средств и обеспечить их выполнение в соответствии с данной инструкцией.

1.5. Провизор-аналитик аптеки, впервые назначенный на должность, должен пройти курс стажировки в контрольно-аналитической лаборатории аптечного управления под руководством заведующего-провизора контрольно-аналитической лабораторией или его заместителя.

1.6. Провизор-технолог обязан владеть и осуществлять все виды внутриаптечного контроля качества изготовляемых лекарственных средств, в том числе их качественный анализ и полный химический контроль в соответствии с разделом 7 Инструкции.

1.7. Для проведения химического контроля качества изготовленных лекарственных средств в аптеках должно быть оборудовано специальное рабочее место (кабинет, стол), оснащенное типовым набором оборудования, а также приборами, реактивами и т.д. в соответствии с приложением 1.

1.9. Отчет о работе по контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптеке, составляется по итогам за год и направляется в контрольно-аналитическую лабораторию (Приложение 2). Отчет о работе провизора-аналитика центральной районной аптеки по контролю качества лекарственных средств, изготовленных по индивидуальным рецептам в прикрепленных аптеках и аптечных пунктах I категории, составляется отдельно (Приложение 3).

1.10. При изъятии из аптеки лекарственных средств на анализ составляются акты в двух экземплярах (Приложения 4, 5). Копии актов сохраняются в аптеке в течение 1 года.

1.11. В случае неудовлетворительного изготовления лекарственных средств, нарушения санитарного режима или фармацевтического порядка в аптеке заведующий аптекой разрабатывает и осуществляет мероприятия по их устранению и предупреждению.

2. Предупредительные мероприятия

2.1. Проведение приемочного контроля с целью предупреждения поступления в аптеку лекарственных средств с дефектами (проверка упаковки, укупорки, маркировки, внешнего вида и т.д.).

2.1.1. Контроль по внешнему виду заключается в проверке цвета, запаха, агрегатного состояния лекарственных средств. В случае сомнения в качестве, лекарственные средства направляются на контроль в контрольно-аналитическую лабораторию и до решения вопроса об их качестве хранятся в аптеке изолированно от других лекарственных средств с обозначением: «Забраковано при приемочном контроле».

2.1.2. Лекарственное растительное сырье, поступившее от населения, проверятся на подлинность по внешним признакам и качественными реакциями в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи СССР (Приложение 6).

2.2. Соблюдение санитарного режима и фармацевтического порядка в аптеке в соответствии с требованиями действующих приказов и инструкций.

2.3. Обеспечение исправности и точности приборов, аппаратов и весового хозяйства, регулярности их поверки.

2.4. Обеспечение сроков и условий хранения в аптеке лекарственных средств в соответствии с физико-химическими свойствами и требованиями Государственной Фармакопеи СССР, действующих приказов и инструкций.

2.4.1. На всех штангласах с лекарственными средствами в помещениях хранения должен быть указан номер серии завода-изготовителя и номер анализа. На штангласах с лекарственными средствами, содержащими сердечные гликозиды, должно быть указано количество единиц действия в одном грамме лекарственного растительного сырья или в одном миллилитре лекарственного препарата.

2.4.2. На всех штангласах с лекарственными веществами в ассистентских комнатах должны быть: дата заполнения, подписи заполнившего и проверившего подлинность веществ, а на штангласах с препаратами списков А и Б указаны высшие разовые и суточные дозы. Заполнение штангласа должно производиться только после полного использования лекарственного вещества и соответствующей обработки штангласа.

2.4.3. Штангласы с растворами, настойками и жидкими полуфабрикатами должны быть обеспечены нормальными каплемерами или пипетками. Число капель, в определенном объеме устанавливается взвешиванием и обозначается на штангласе.

2.4.4. Аптеки I-IV групп должны быть обеспечены дублированными штангласами для медикаментов, наиболее часто используемых при приготовлении лекарственных форм.

2.5. Тщательный просмотр поступающих в аптеку рецептов и требований лечебно-профилактических учреждений в целях проверки правильности их выписывания; совместимости веществ, входящих в состав лекарственных средств; соответствия прописанных доз возрасту больного.

Неправильно выписанные рецепты регистрируются в журнале (приложение 7). Все случаи нарушения правил выписывания рецептов и требований доводятся до сведения главного врача лечебно-профилактического учреждения, врачами (медсестрами) которого они были выписаны.

2.6. Соблюдение технологии изготовления лекарственных средств в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи СССР, действующих приказов и инструкций.

Номенклатура концентратов, полуфабрикатов и внутриаптечной заготовки лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, должна утверждаться аптечным управлением после согласования с контрольно-аналитической лабораторией и доводиться до сведения всех аптек. В данный перечень могут включаться только прописи, содержащие совместимые лекарственные вещества, на которые имеются методики полного химического контроля*(1).

2.7. Проверка щелочности флаконов и бутылок (за исключением флаконов из нейтрального стекла), используемых при изготовлении стерильных лекарственных форм.

3. Письменный контроль

3.2. Все расчеты производятся до изготовления лекарственной формы и записываются на оборотной стороне паспорта. Запись в паспорте производится на латинском языке по памяти немедленно после изготовления лекарственной формы в соответствии с технологией изготовления. При использовании полуфабрикатов и концентратов указывается их концентрация и взятые количества. При изготовлении порошков, суппозиторий и пилюль указывается масса отдельных доз и их количество. Величина пилюльной или суппозиторной массы, количество изотонирующего и стабилизирующего веществ, добавляемых в глазные капли и растворы для инъекций, указываются как в паспортах, так и на рецептах. В паспорте указываются использованные при расчетах коэффициенты водопоглощения для лекарственного растительного сырья, коэффициенты увеличения объема водных растворов при растворении лекарственных средств, формулы расчета.

3.3. Изготовленные лекарственные формы, рецепты и заполненные паспорта передаются на проверку провизору-технологу или лицу, выполняющему его функции. Контроль заключается в проверке соответствия записей в паспорте письменного контроля прописи в рецепте, правильности производственных расчетов. Если лекарственная форма проверена провизором-аналитиком полным химическим контролем, на паспорте ставится номер анализа и подпись провизора-аналитика.

3.5. Паспорта письменного контроля сохраняются в аптеке в течение одного месяца.

3.6. При изготовлении растворов для инъекций все записи ведутся в специальном журнале (Приложение 8).

3.7. При изготовлении концентратов, полуфабрикатов, внутриаптечной заготовки и фасовки лекарственных средств все записи производятся в книгах учета лабораторных и фасовочных работ.

4. Опросный контроль

4.1. Опросный контроль применяется выборочно. Проводится после изготовления фармацевтом не более пяти лекарственных форм.

4.2. При проведении опросного контроля провизор-технолог называет первый входящий в лекарственную форму ингредиент, а в сложных лекарственных формах указывает также его количество, после чего фармацевт называет все взятые им ингредиенты и их количества. При использовании полуфабрикатов (концентратов) фармацевт называет также их состав и концентрацию.

5. Органолептический контроль

5.1. Заключается в проверке внешнего вида лекарственной формы, его цвета, вкуса, запаха, однородности смешения, отсутствия механических включений в жидких лекарственных формах.

5.2. Однородность смешения порошков, мазей, пилюль, суппозиториев проверяется до разделения массы на дозы в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи СССР. Проверка осуществляется выборочно у каждого фармацевта в течение рабочего дня (но не менее трех лекарственных форм в день).

5.3. На вкус проверяются лекарственные формы для внутреннего употребления выборочно и в случаях сомнения в качестве изготовленной лекарственной формы. Особое внимание обращается на лекарства для детей.

5.4. Результаты органолептического контроля лекарственных форм регистрируются в журналах (Приложения 9 и 10).

6. Физический контроль

6.1. Заключается в проверке общей массы или объема лекарственной формы, количества и массы отдельных доз. При этом проверке подвергается 5-10% от общего числа доз, входящих в данную лекарственную форму (но не менее трех доз).

— каждая серия фасовки и внутриаптечной заготовки в количестве трех-пяти единиц фасовки или единиц заготовки;

— лекарственные формы, изготовленные по индивидуальным рецептам (требованиям), выборочно в течение рабочего дня с учетом всех видов лекарственных форм, но не менее 3% от количества лекарственных форм, изготовленных за день;

— лекарственные формы, требующие стерилизации, после расфасовки до их стерилизации.

6.3. Результаты физического контроля регистрируются в журналах (Приложения 9 и 10).

6.4. При проверке лекарственных форм контролируется также качество укупорки.

7. Химический контроль

7.1. Заключается в определении подлинности (качественный анализ) и количественного содержания лекарственных веществ, входящих в состав лекарственной формы.

7.2. Качественному анализу подвергаются:

7.2.1. Дистиллированная вода ежедневно (из каждого баллона, а при подаче воды по трубопроводу на каждом рабочем месте) на отсутствие хлоридов, сульфатов и солей кальция. Вода, предназначенная для изготовления растворов для инъекций, кроме указанных выше испытаний, должна быть проверена на отсутствие восстанавливающих веществ, аммиака и углекислоты в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи СССР. Ежеквартально дистиллированная вода направляется в контрольно-аналитическую лабораторию для полного химического анализа.

7.2.3. Концентраты, полуфабрикаты и жидкие лекарственные средства в бюреточной установке и пипетках в ассистентской комнате ежедневно.

7.2.4. Лекарственные средства, расфасованные в аптеке, каждая серия.

7.2.5. Лекарственные формы, изготовляемые по индивидуальным рецептам и требованиям лечебно-профилактических учреждений, выборочно в течение рабочего дня, у каждого фармацевта:

7.2.6. Результаты качественного анализа регистрируются в журналах (Приложения 6, 9, 10-15).

7.3. Качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются:

7.3.1. Все растворы для инъекций до стерилизации, включая определение рН, изотонирующих и стабилизирующих веществ. Растворы для инъекций после стерилизации проверяются на величину рН, подлинность и количественное содержание действующих веществ. Стабилизаторы в этих растворах после стерилизации проверяются в случаях, предусмотренных действующими инструкциями.

При отсутствии в штате аптек провизора-аналитика заведующий аптекой обязан обеспечить полный химический контроль глазных капель, содержащих атропина сульфат, гоматропина гидробромид, дикаин, пилокарпина гидрохлорид, серебра нитрат, скополамина гидробромид, этилморфина гидрохлорид.

7.3.3. Все лекарственные формы для новорожденных детей*(2).

При отсутствии в штате аптеки провизора-аналитика заведующий аптекой обязан обеспечить полный химический контроль всех жидких лекарственных форм для внутреннего употребления, предназначенных для новорожденных детей.

7.3.4. Растворы кислоты хлористоводородной (для внутреннего употребления), атропина сульфата, ртути дихлорида и серебра нитрата.

7.3.5. Все концентраты и полуфабрикаты (в том числе тритурации).

7.3.6. Вся внутриаптечная заготовка лекарственных средств (каждая серия).

7.3.7. Стабилизаторы, применяемые при изготовлении растворов для инъекций и буферные растворы, применяемые при изготовлении глазных капель.

7.3.11. Скоропортящиеся и нестойкие лекарственные средства (растворы аммиака, перекиси водорода, йода и формальдегида) проверяются периодически, не реже одного раза в квартал.

Провизор-аналитик центральной районной аптеки (ЦРА) проверяет качество скоропортящихся и нестойких лекарственных средств также в прикрепленных аптеках и аптечных пунктах I категории.

При отсутствии в штате аптеки провизора-аналитика скоропортящиеся и нестойкие лекарственные средства ежеквартально направляются на проверку в контрольно-аналитическую лабораторию.

7.3.12. Результаты полного химического контроля регистрируются в журналах (Приложения 14 и 15).

7.4. Все случаи неудовлетворительного изготовления лекарственных средств регистрируются в журнале (Приложение 16). В журнал заносятся также случаи неудовлетворительного изготовления лекарственных средств, обнаруженные при контроле качества их изготовления в аптеке провизорами-аналитиками контрольно-аналитической лаборатории. Выявленный брак устраняется, лекарственное средство снова анализируется, после чего подлежит отпуску. При невозможности исправления брака лекарственное средство уничтожается с составлением акта.

8. Особые требования к контролю растворов для инъекций

8.1. Контроль качества растворов для инъекций должен охватывать все стадии их изготовления. Результаты постадийного контроля изготовления растворов для инъекций регистрируются в специальном журнале (Приложение 8).

8.2. Результаты полного химического контроля растворов для инъекций регистрируются в журнале (Приложение 14).

8.3. Бутылки и флаконы с растворами для инъекций после укупорки маркируются путем надписи или штамповки на крышке, с использованием металлических жетонов и др.

8.4. Стерилизация растворов для инъекций должна осуществляться под контролем специально выделенного лица (фармацевт или провизор-технолог). Регистрация параметров стерилизации производится в журнале (Приложение 17).

8.5. После стерилизации растворы для инъекций контролируются по физико-химическим показателям: внешний вид, величина рН, подлинность и количественное содержание действующих веществ*(3). Для контроля отбирается один флакон раствора от каждой серии*(4).

8.6. Контроль растворов для инъекций на отсутствие механических включений до и после стерилизации проводится в соответствии с требованиями инструкции (Приложение 18). Результаты контроля регистрируются в журнале (Приложение 8). Одновременно проводится проверка качества укупорки флаконов (алюминиевый колпачок не должен прокручиваться при проверке вручную).

8.7. Контроль растворов для инъекций на стерильность и пирогенные вещества осуществляется в соответствии с требованиями действующих инструкций.

8.8. Растворы для инъекций считаются забракованными при несоответствии их физико-химическим показателям, содержании видимых механических включений, нестерильности, нарушении фиксированности укупорки, недостаточности объема заполнения флаконов.

8.9. Изготовление растворов для инъекций не может проводиться при отсутствии данных:

— о химической совместимости, входящих в них лекарственных веществ;

— о технологии изготовления;

— о режиме стерилизации, а также при отсутствии методик их полного химического контроля.

8.10. Категорически запрещается одновременное изготовление нескольких растворов для инъекций, содержащих вещества с различными наименованиями или одни и те же вещества, но в различных концентрациях.

8.11. Растворы для инъекций должны храниться в соответствии с физико-химическими свойствами входящих в них веществ и установленными сроками годности.

8.12. Повторная стерилизация растворов для инъекций не допускается.

9. Контроль при отпуске

9.1. Данному контролю подвергаются все изготовленные в аптеках лекарственные формы при их отпуске.

При этом проверяется соответствие:

— упаковки лекарственных средств физико-химическим свойствам входящих в них ингредиентов;

— оформления лекарственных средств требованиям действующих нормативных документов;

— указанных в рецепте доз лекарственных средств, списка А и Б возрасту больного;

— номера на рецепте и номера на этикетке; фамилии больного на квитанции, фамилии на этикетке и рецепте или его копии;

— копий рецептов прописям рецептов.

9.2. Лицо, отпустившее лекарственное средство обязано поставить свою подпись на оборотной стороне рецепта (требования).

Начальник
Главного аптечного управления
Минздрава СССР

*(1) Как исключение, изготовление ароматных вод и внутриаптечной заготовки лекарственных средств для наружного применения, содержащих деготь, ихтиол, серу, нафталанскую нефть, коллодий, свинцовую воду и др., анализ которых не может быть осуществлен в условиях аптеки, производится в присутствии провизора-аналитика или провизора-технолога «под наблюдением».

*(2) При отсутствии методик количественного анализа лекарственных форм, указанных в п. 7.3.3, эти лекарственные формы должны быть проверены качественным анализом.

Как исключение, изготовление лекарственных форм для новорожденных детей сложных по составу, не имеющих методик качественного и количественного анализа, производится в присутствии провизора-аналитика или провизора-технолога «под наблюдением».

*(3) С целью экономии дорогостоящих лекарственных средств рекомендуется при фасовке растворов для инъекций предусматривать в каждой серии один-два флакона, содержащие 5-10 мл раствора, которые используются для контроля после стерилизации.

*(4) За одну серию раствора считают продукцию, полученную в одной емкости от одной загрузки лекарственного вещества.

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Источник