В чем заключается письменный контроль
Контроль качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптечном учреждении
Контроль качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптечном учреждении, регламентируется Приказом Минздрава N 214 от 16 июля 1997 г. и проводится согласно прилагаемой Инструкции.
В данном приказе также присутствуют указания по оснащению рабочих мест для проведения контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, приборами, оборудованием и реактивами, а также указания по обеспечению в аптеках соответствующих условий хранения изготовленных ЛС.
Инструкция содержит несколько основных разделов: общие положения, приемочный контроль, предупредительные мероприятия, письменный контроль, опросный контроль, органолептический контроль, физический контроль, химический контроль, контроль при отпуске ЛС.
Приемочный контроль
Основная задача приемочного контроля – предупредить поступление в аптеку некачественных лекарственных средств. С этой целью все поступающие ЛС проверяются на соответствие требованиям по показателям:
Письменный контроль
Контроль заключается в проверке соответствия записей в паспорте письменного контроля прописи в рецепте, правильности произведенных расчетов. Паспорта письменного контроля заполняются при изготовлении лекарственных форм по рецептам и требованиям лечебных организаций. В паспорте указываются следующие данные:
Паспорт заполняется на латинском языке сразу после изготовления лекарственной формы. Паспорта письменного контроля сохраняются в аптеке в течение двух месяцев с момента изготовления лекарственного средства. Изготовленные лекарственные средства, рецепты и заполненные паспорта передаются на проверку провизору, выполняющему контрольные функции при изготовлении и отпуске лекарственных средств.
Опросный контроль
Это выборочный контроль ЛС, который проводится после изготовления фармацевтом не более пяти лекарственных форм. Провизор-технолог называет первое входящее в лекарственную форму вещество, а в лекарственных формах сложного состава указывает также его количество, после чего фармацевт называет все взятые лекарственные вещества и их количества.
Органолептический контроль
Проверяются несколько показателей: «Описание» (внешний вид, цвет, запах), однородность, отсутствие видимых механических включений (в жидких лекарственных формах). На вкус проверяются выборочно лекарственные формы, предназначенные для детей. Проверка осуществляется выборочно у каждого фармацевта в течение рабочего дня с учетом различных видов лекарственных форм. Результаты органолептического контроля лекарственных форм регистрируются в журнале по специальной форме.
Физический контроль
Заключается в проверке общей массы или объема лекарственной формы, количества и массы отдельных доз (не менее трех доз), входящих в данную лекарственную форму. Проверке подлежат:
Результаты физического контроля регистрируются в журнале по специальной форме.
Химический контроль
Задача химического контроля – оценка качества изготовления ЛС по показаниям «подлинность», «испытания на чистоте и допустимые пределы примесей (качественный анализ), «количественное определение» (количественный анализ) входящих в состав лекарственных средств.
Качественному анализу подвергаются обязательно:
Качественному анализу подвергаются выборочно:
Качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются обязательно:
Качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются выборочно:
Лекарственные формы, изготовленные в аптеке по индивидуальным рецептам или требованиям лечебных организаций
В чем заключается письменный контроль
Согласно правилам оформления ППК [4] все расчёты входящих в рецептурную пропись ингредиентов должны производиться до изготовления лекарственной формы на его оборотной стороне. Лицевая же сторона ППК «заполняется немедленно после изготовления лекарственной формы по памяти на латинском языке в соответствии с последовательностью технологических операций». При этом в документе не указывается, в каком падеже должны быть перечислены в ППК ингредиенты, что является причиной неоднозначного понимания данного пункта документа технологии. По-видимому, следует исходить из того, что фармацевт, вспоминает надпись на этикетке использованного штангласа, на котором, как известно, название ингредиента приводится в именительном падеже. Следовательно, и в ППК все взятые лекарственные и вспомогательные вещества необходимо указывать именно в именительном (Nominativus), а не в родительном (Genetivus), как в рецептурной прописи, падеже.
Вторая особенность оформления лицевой стороны ППК касается вопроса перечисления на его лицевой стороне всех указанных в рецептурной прописи и использованных при изготовлении лекарственной формы ингредиентов в соответствии с последовательностью их использования. При этом каждое вещество должно фигурировать в ППК лишь единожды, т.к. оно, как правило, отвешивается или отмеривается однократно. Последующее же поэтапное использование всего взятого количества ингредиента должно соответствующим образом быть отображено в ППК. Например, в рецепте выписана 10% стрептоцидовая мазь в количестве 30 г. Обычно фармацевт, заполняя ППК, пишет:
При таком заполнении ППК можно судить лишь о перечне использованных ингредиентов и их количествах, но никак не о технологии изготовления мази.
По существующим правилам данная суспензионная мазь, выписанная в концентрации более 5%, должна быть изготовлена путём первоначального измельчения стрептоцида с частью расплавленной основы, и именно эти особенности технологии и должны найти отражение при заполнении ППК:
Vaselinum ↑ 27,0 t°, q.s. ( * )
Следует отметить, что в вышеозначенном документе [4] не нашёл должного отражения вопрос использования при изготовлении большинства лекарственных форм вспомогательных веществ, не предусмотренных рецептурной прописью. Отмечается лишь необходимость указания в ППК изотонирующих и стабилизирующих веществ, добавляемых в глазные капли или в инъекционные и инфузионные растворы. Учитывая большое разнообразие лекарственных форм аптечного изготовления этого явно недостаточно.
Так, например, при измельчении труднопорошкуемых веществ рекомендовано использование спирта этилового или эфира [6]. В частности, при изготовлении 10 порошков стрептоцида массой по 0,5 г добавление вспомогательной жидкости должно быть отражено на лицевой стороне ППК следующим образом:
Spiritus aethylicus q.s.
Можно привести пример заполнения ППК по рецептурной прописи на микстуру с отражением технологических стадий её изготовления:
Rp.: Infusi herbae Thermopsidis 200,0 ( * )
Liquoris Ammonii anisati ana 4,0
Единственно верным способом введения капель нашатырно-анисовых в жидкую лекарственную форму по приведённой прописи является смешивание их в подставке с примерно равным объёмом водной фазы [5], которую предварительно можно изготовить двумя способами:
2) путём растворения термопсиса экстракта-концентрата сухого (1:1) 0,5 г в 120 мл воды очищенной с последующим добавлением к полученному раствору 80 мл 5% концентрированного раствора натрия гидрокарбоната (1:20).
В первом случае ППК оформляется следующим образом:
Во втором случае ППК оформляется следующим образом:
Резюмируя вышесказанное можно заключить, что надлежащий письменный контроль обеспечивает качество изготавливаемых по рецептам в аптечных учреждениях лекарственных средств и при этом гарантирует оказание своевременной лекарственной помощи населению.
Письменный контроль
19 Письменный контроль
Письменный контроль осуществляет провизор-технолог. Суть его состоит в оформлении паспортов письменного контроля при изготовлении Л Ф по рецептам и требованиям лечебных учреждений. В паспорте должны быть указаны: дата изготовления, номер рецепта (номер больницы), наименования взятых ЛВ, их количества, число доз, подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего изготовленную ЛФ.
Опросный контроль. Опросный контроль осуществляется провизором-технологом в течение рабочего дня после изготовления фармацевтом не более пяти ЛФ. Суть опросного контроля состоит в том, что провизор-технолог называет первое входящее в ЛФ лекарственное вещество, а при контроле ЛФ сложного состава указывает также его количество. После этого фармацевт должен назвать все остальные ЛВ, входящие в ЛФ, и их количества. При использовании для приготовления ЛФ полуфабрикатов или концентратов фармацевт называет их состав и концентрацию.
Органолептический контроль. Является обязательным и проводится провизором-технологом или провизором-аналитиком. Органолептический контроль заключается в проверке каждой ЛФ (в т.ч. гомеопатической) по показателям: «Описание», включая внешний вид, запах, однородность, отсутствие механических включений (в жидких ЛФ). На вкус проверяются выборочно ЛФ, предназначенные для детей. Однородность порошков, гомеопатических тритураций, мазей, пилюль, суппозиториев проверяется до разделения массы на дозы в соответствии с требованиями ГФ. Проверка однородности этих ЛФ осуществляется выборочно у каждого фармацевта в течение рабочего дня.
Физический контроль. Выполняется провизором-аналитиком и заключается в проверке общей массы (объема) ЛФ, количества и массы отдельных доз (не менее трех), входящих в данную ЛФ. Физическому контролю подлежат:
— каждая серия фасовки и внутриаптечной заготовки (включая фасовку промышленной продукции и гомеопатических ЛС) — не менее трех упаковок;
— ЛФ, изготавливаемые по индивидуальным рецептам (требованиям), выборочно в течение рабочего дня с учетом всех видов ЛФ, но не менее 3% от количества ЛФ, изготовленных за день;
— каждая серия ЛФ, требующих стерилизации после расфасовки (до стерилизации), в количестве не менее пяти флаконов (бутылок);
— число гомеопатических гранул в определенной массе навески в соответствии с требованиями НД.
Нормы отклонений, допустимых при изготовлении ЛФ, регламентируются «Инструкцией по оценке ЛС, изготавливаемых ваптеке», утвержденной Приказом МЗ РФ №305 от 16.10.97 г.
Химический контроль. Выполняется только провизором-аналитиком и заключается в оценке качества изготовленного ЛС по показателям «Подлинность», «Испытания начистоту и допустимые пределы примесей» (качественный анализ) и «Количественное определение» (количественный анализ) лекарственных веществ, входящих в его состав.
Качественный анализ выполняется обязательно или выборочно в зависимости от объекта исследования, Также обязательным или выборочным может быть полный химический контроль, включающий как качественный, так и количественный анализ.
Обязательному полному химическому контролю (качественному и количественному анализу) подвергаются:
— все растворы для инъекций и инфузий до стерилизации, включая определение рН изотонирующих и стабилизирующих веществ;
— у тех же растворов после стерилизации проверяются значение рН, подлинность и количественное содержание действующих веществ (стабилизаторы после стерилизации проверяются в случаях, предусмотренных инструкциями и НД);
— стерильные растворы для наружного применения (интравагинальные, офтальмологические — для орошений, растворы для лечения ожогов, открытых ран и др.);
— все лекарственные формы для новорожденных детей;
— растворы атропина сульфата и кислоты хлористоводородной (для внутреннего употребления), растворы ртути дих- лорида и серебра нитрата;
— все концентраты, полуфабрикаты, тритурации, в т.ч. жидкие гомеопатические разведения и их тритурации;
— вся внутриаптечная заготовка ЛС (каждая серия);
— стабилизаторы, применяемые при приготовлении растворов для инъекций, и буферные растворы, используемые при изготовлении глазных капель;
— концентрация спирта этилового при разведении в аптеке, в случае необходимости — при приеме в аптеку со склада, а также в водно-спиртовых гомеопатических растворах и каплях (каждая серия);
— гомеопатические гранулы на распадаемость (каждая серия) в соответствии с требованиями НД.
В порядке исключения сложные по своему составу ЛФ для новорожденных детей и гомеопатические ЛФ, не имеющие методик качественного и количественного анализа, изготавливаются под наблюдением провизора-аналитика или прови- зора-технолога или на них выполняются только качественные реакции.
В чем заключается письменный контроль
В случае использования полуфабрикатов и концентрированных растворов в паспорте указываются их состав, концентрация, взятый объем или масса.
При изготовлении порошков, суппозиториев указывается общая масса, количество и масса отдельных доз. Общая суппозиторная масса, концентрация и объем (или масса) изотонирующего вещества, добавленного в глазные капли, растворы для инъекций и инфузий, должны быть указаны не только в паспортах, но и на обратной стороне рецепта врача.
Все расчеты должны производиться до изготовления лекарственной формы и записываться на обратной стороне паспорта с указанием формул расчета, использованных коэффициентов.
Ведение паспортов письменного контроля, если лекарственные формы изготавливаются и отпускаются одним и тем же лицом, также является обязательным. В этом случае паспорта заполняются в процессе изготовления лекарственной формы. Паспорта письменного контроля сохраняются в течение двух месяцев с момента изготовления лекарственных препаратов.
Изготовленные лекарственные препараты, рецепты врача и требования медицинских организаций, заполненные паспорта передаются на проверку провизору, выполняющему контрольные функции при изготовлении и отпуске лекарственных препаратов. Контроль заключается в проверке соответствия записей в паспорте письменного контроля прописи в рецепте врача или требовании медицинской организации, правильности произведенных расчетов.
Если провизором-аналитиком проведен полный химический контроль качества лекарственных препаратов, то на паспорте проставляется номер анализа и подпись провизора-аналитика.
При изготовлении концентрированных растворов, полуфабрикатов и фасовке лекарственных средств все записи производятся в специальных журналах.
IV. Письменный контроль
4.1. При изготовлении лекарственных форм по рецептам и требованиям лечебных организаций заполняются паспорта письменного контроля. В паспорте должны быть указаны: дата изготовления, номер рецепта (номер лечебной организации, название отделения), наименование взятых лекарственных веществ и их количества, число доз, подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарственную форму. В случае изготовления лекарственной формы практикантом ставится подпись лица, ответственного за производственную практику.
В случае использования полуфабрикатов и концентратов в паспорте указывается их состав, концентрация, взятый объем или масса. При изготовлении порошков, суппозиториев и пилюль указывается общая масса, количество и масса отдельных доз. Общая масса пилюль или суппозиториев, концентрация и объем (или масса) изотонирующего и стабилизирующего веществ, добавленных в глазные капли, растворы для инъекций и инфузий должны быть указаны не только в паспортах, но и на рецептах.
В паспорте следует указывать формулы расчета и использованные при этом коэффициенты водопоглощения для лекарственного растительного сырья, коэффициенты увеличения объема растворов при растворении лекарственных веществ, коэффициенты замещения при изготовлении суппозиториев.
4.4. Паспорта письменного контроля сохраняются в аптеке в течение двух месяцев с момента изготовления лекарственного средства.
4.6. При изготовлении концентратов, полуфабрикатов, внутриаптечной заготовки и фасовки лекарственных средств все записи производятся в книгах учета лабораторных и фасовочных работ.
V. Опросный контроль
5.1. Опросный контроль применяется выборочно. Проводится после изготовления фармацевтом не более пяти лекарственных форм.
5.2. При проведении опросного контроля провизор-технолог называет первое входящее в лекарственную форму вещество, а в лекарственных формах сложного состава указывает также его количество, после чего фармацевт называет все взятые лекарственные вещества и их количества. При использовании полуфабрикатов (концентратов) фармацевт называет также их состав и концентрацию.