фентанил к какой группе препаратов относится

Фентанил (0,005%)

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Раствор для инъекций, 0,005 % 2 мл

Состав

1 мл раствора содержит

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Анестетики. Анестетики общие. Опиоидные анальгетики. Фентанил.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Быстро перераспределяется из крови и мозга в мышечную и жировую ткани. Связывание с белками плазмы достигает 79 %. Метаболизируется в печени путем N-деалкилирования и гидроксилирования, а также в почках, кишечнике и надпочечниках. Клиренс составляет 0,4 – 0,5 л/мин, период полувыведения – 10 – 30 мин, объем распределения – 60 – 80 л. Выводится почками (около 75 % в виде метаболитов и 10 % в неизмененном состоянии) и кишечником (9 % в виде метаболитов). Поступает в грудное молоко.

Фармакодинамика

Агонист опиатных рецепторов, взаимодействует преимущественно с мю-рецепторами центральной нервной системы, спинного мозга и периферических тканей. Повышает активность антиноцицептивной системы, увеличивает порог болевой чувствительности. Нарушает передачу возбуждения по специфическим и неспецифическим болевым путям к ядрам таламуса, гипоталамуса и миндалевидному комплексу. Снижает эмоциональную оценку боли, вызывает эйфорию, которая способствует формированию зависимости (психической и физической). Понижая возбудимость болевых центров, оказывает снотворный эффект.

При повторном введении возможно развитие толерантности и лекарственной зависимости.

Угнетает дыхательный центр, возбуждает рвотный центр и центры блуждающего нерва, вызывая появление брадикардии. Повышает тонус гладкой мускулатуры внутренних органов, а также сфинктеров уретры, мочевого пузыря, сфинктера Одди, желчевыводящих путей и желудочно-кишечного тракта с одновременным угнетением перистальтики, улучшает всасывание воды из желудочно-кишечного тракта. Снижает интенсивность почечного кровотока. Приводит к увеличению содержания амилазы и липазы в крови.

Анальгетический эффект при внутривенном введении развивается через 1 – 3 мин, достигает максимума через 5 – 7 мин; при внутримышечном введении действие начинается через 10 – 15 мин; продолжительность эффекта при однократном введении – около 30 мин.

Показания к применению

нейролептанальгезия (как анальгетическое и дополнительное средство)

общее обезболивание и как анестетик для индукции при проведении обезболивания

как респираторный депрессант при интенсивном лечении.

Способ применения и дозы

Фентанил применяется только в условиях стационара под контролем врача. Дозу фентанила необходимо подбирать индивидуально (в зависимости от клинической ситуации).

Фентанил вводят внутривенно и внутримышечно.

Взрослым: для премедикации и в постоперационном периоде – внутримышечно по 1 – 2 мл (0,05 – 0,1 мг фентанила);

для вводного наркоза – внутривенно по 2 – 4 мл (0,1 – 0,2 мг фентанила);

нейролептанальгезия – внутривенно по 4 – 12 мл (0,2 – 0,6 мг фентанила), введение повторяют каждые 20 мин;

при операциях под местной анестезией – внутримышечно или внутривенно по 0,5 – 1 мл (0,025 – 0,05 мг фентанила), возможно повторное введение через каждые 20 – 30 мин;

для уменьшения сильных болей – внутримышечно или внутривенно по 0,5 – 1 – 2 мл (0,025 – 0,05 – 0,1 мг фентанила).

Дозы, превышающие 200 мкг, применяются исключительно при анестезии.

Детям от 2 до 12 лет вводят внутримышечно по 0,04 мл/кг (0,002 мг/кг) массы тела.

Побочные действия

— парадоксальная стимуляция центральной нервной системы

— спутанность сознания, галлюцинации

— гиповентиляция, одышка, угнетение дыхания вплоть до остановки (при введении в больших дозах), бронхоспазм, ларингоспазм, кашель

— запоры, спазм сфинктера Одди

— нарушение оттока мочи

— нарушения зрения, миоз

— возможные токсичные реакции: зуд, эритема при подкожном введении, кровоточивость при введении в подслизистую оболочку, острый токсический делирий при подкожном введении, анафилактический шок

— головная боль, головокружение

— билиарный спазм, колебания печеночных ферментов

— ортостатическая гипотензия, остановка сердца

— нарушения либидо и потенции

— повышение внутричерепного давления

— судороги (у детей), потеря сознания, миоклонус

— послеоперационная дезориентация во времени и пространстве

— озноб, гипотермия, послеоперационное возбуждение

— спазм мочеточников, задержка мочи (у больных с гипертрофией предстательной железы)

Противопоказания

— нарушение дыхания вследствие угнетения дыхательного центра, бронхиальная астма, обструктивные заболевания дыхательных путей

— пациентам, после оперативных вмешательств на желчных путях

— тяжелая печеночная недостаточность

— беременность и период лактации (грудное вскармливание исключено)

— повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата, другим опиоидным анестетикам о миорелаксантам

— операции кесарева сечения до экстракции плода, других акушерских операциях (возможно угнетение дыхательного центра плода)

— одновременное применение с ингибиторами МАО и в течение 2-х недель после его прекращения

— детский возраст до 2 лет.

Лекарственные взаимодействия

Бупренорфин снижает эффект препарата. При одновременном применении с другими препаратами, оказывающими депрессивное влияние на центральную нервную систему (опиатами, седативными средствами, снотворными, фенотиазинами, транквилизаторами, миорелаксантами, антигистаминными препаратами, вызывающими седацию, алкоголем и др.), возможно взаимное усиление побочных эффектов (угнетение центральной нервной системы, гиповентиляция, гипотензия и др.). При систематическом приеме барбитуратов (особенно фенобарбитала) возможно уменьшение обезболивающего действия наркотических анальгетиков. Длительное применение барбитуратов или наркотических анальгетиков вызывает развитие перекрестной толерантности. Бензодиазепины удлиняют выход из нейролептанальгезии. Закись азота усиливает мышечную ригидность, антигипертензивные средства – гипотензию, ингибиторы моноаминоксидазы повышают риск тяжелых осложнений.

Налоксон устраняет угнетение дыхания и анальгезию, вызванные наркотическими анальгетиками. Налорфин устраняет депрессию дыхания, вызванную наркотическими анальгетиками, при сохранении их обезболивающего действия.

Особые указания

Применение фентанила рекомендуется в условиях реанимационной готовности и только в присутствии врача-анестезиолога. При повторном применении возможно развитие привыкания и лекарственной зависимости. Возможна эйфория. Отмену препарата производят постепенно.

С осторожностью применяют при нарушении функции печени и почек, гипотиреозе, недостаточности коры надпочечников, гипертрофии простаты, шоке, миастении, воспалительных заболеваниях желудочно-кишечного тракта, а также у пациентов старше 60 лет. При использовании высоких доз у истощенных и астеничных больных возможно развитие вторичной депрессии дыхания, связанной с выделением фентанила через 1 – 2 часа после введения в просвет желудка и последующей резорбцией.

В период лечения не допускать употребления алкоголя.

При развитии побочных явлений больным в сознании можно применить активированный уголь.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

В период лечения не следует заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: наиболее раннее и опасное проявление – угнетение дыхательного центра.

Лечение: общереанимационные мероприятия, ингаляция кислородом, назначение антагонистов и агонистов-антагонистов опиатных рецепторов (налоксон, налорфин), дыхательных аналептиков.

Форма выпуска и упаковка

По 2 мл в ампулы из стекла.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 20 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках и диском режущим керамическим или ножом ампульным керамическим помещают в коробку из картона.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 0С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Производитель

ООО «Харьковское фармацевтическое предприятие «Здоровье народу».

Украина, 61013, г. Харьков, ул. Шевченко, 22.

Владелец регистрационного удостоверения

ООО «Харьковское фармацевтическое предприятие «Здоровье народу».

Украина, 61013, г. Харьков, ул. Шевченко, 22.

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Адрес: ООО «Харьковское фармацевтическое предприятие «Здоровье народу».

Украина, 61013, г. Харьков, ул. Шевченко, 22.

Телефон/факс: (057) 717 41 09

Электронный адрес: office@zn.kharkov.ua

Доверенное лицо на территории Республики Казахстан

Адрес: ТОО «КФК Медсервис Плюс».

Республика Казахстан, 050004, г. Алматы, ул. Маметовой, 54.

Источник

Фентанил (0,005%) (Химфарм АО)

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 0.005 %, 2 мл

Состав

Одна ампула содержит

активное вещество – фентанила цитрат (в пересчете на фентанил) 0.1 мг,

вспомогательное вещество – вода для инъекций.

Описание

Прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Анальгетический эффект при внутривенном введении развивается через 1-3 мин, а при внутримышечном – через 10-15 мин. Продолжительность действия при однократном введении не более 30 мин.

После внутривенной инъекции, высокие концентрации фентанила достигаются быстро в тканях, таких как легкие, почки и мозг. Далее препарат перераспределяется в другие ткани, аккумулируется более медленно в скелетных мышцах и еще более медленно в жировой ткани, из которой он постепенно высвобождается в кровь. До 80% фентанила связано с белками плазмы. Фентанил в основном метаболизируется в печени, вероятно, N-деалкилированием. Период полувыведения фентанила составляет 3,7 часов.

Фармакодинамика

Показания к применению

нейролептанальгезия (в сочетании с дроперидолом)

обезболивание при кратковременных хирургических вмешательствах в качестве премедикации

выраженный болевой синдром различной этиологии, такой как при инфаркте миокарда

Способ применения и дозы

Фентанил применяется только в условиях стационара под контролем врача.

Дозу фентанила необходимо подбирать индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, физического состояния, сопутствующих заболеваний, применения с другими лекарственными средствами, и объема операции и анестезии.

Начальная доза должна быть уменьшена у пожилых и ослабленных больных. Эффект от начальной дозы необходимо учитывать для подбора дополнительных доз.

В зависимости от клинической ситуации применяют внутримышечно или внутривенно.

Дозы превышающие 200 мкг применяются исключительно при анестезии.

Для премедикации вводят внутримышечно в дозе 0,05-0,1 мг (1-2 мл 0,005 % раствора) за 30 минут до операции.

Для обеспечения адекватного обезболивания в течение 10-20 минут при хирургических вмешательствах с низкой интенсивностью боли вводится 2 мл фентанила внутривенно без премедикации. Для обеспечения 1 часа анальгезии при хирургических вмешательствах со средней интенсивностью боли проводят болюсное введение 10 мл фентанила. Для обезболивания длительностью от 4х до 6 часов применяют 50 мкг/кг препарата (в том числе может вводиться внутривенно).

Для поддержания анальгезии при необходимости вводят через каждые 10-30 минут дополнительно по 2 мл 0,005% раствора фентанила.

Для купирования острых болей (при инфаркте миокарда и др.) вводят внутримышечно или внутривенно 0,5-2 мл 0,005% раствора фентанила, инъекцию можно повторять через 20-40 минут.

Для достижения нейролептанальгезии предварительно вводят нейролептик, затем фентанил (из расчета 1 мл 0,005% раствора на каждые 5 кг массы тела больного) внутривенно медленно. Для вводного наркоза могут быть использованы вдвое меньшие дозы фентанила с последующим введением сниженных доз барбитуратов или иных средств для наркоза.

Детям с 2-х до 12 лет с целью премедикации Фентанил вводят в/м в дозе из расчета 2 мкг/кг массы тела, за 30-60 мин до операции.

С целью анальгезии в послеоперационном периоде препарат вводят в/м из расчета 2 мкг/кг.

Побочные действия

— ригидность мышц, в т.ч. грудных

— тревожные состояния, дискинезия, сонливость, головокружение

— нечеткость зрения, диплопия

— брадикардия, тахикардия, аритмия, снижение или повышение артериального давления, боль по ходу вен

— ларингоспазм, бронхоспазм, одышка

— послеоперационная дезориентация во времени и пространстве

— головная боль, эйфория

— флебит, неустойчивость артериального давления

— реакции гиперчувствительности (такие как анафилактический шок, анафилактические реакции, крапивница)

— судороги, потеря сознания, миоклонус

— спазм мочеточников, задержка мочи (особенно у больных с гипертрофией предстательной железы)

— запор, спазм сфинктера Одди, повышенное потоотделение

При применении Фентанила с нейролептиками могут наблюдаться: озноб/лихорадка, беспокойство, послеоперационные эпизоды галлюцинаций, экстрапирамидные симптомы.

Противопоказания

повышенная чувствительность к фентанилу, другим опиоидным анальгетикам или мышечным релаксантам

состояния, сопровождающиеся угнетением дыхательного центра

повышенное внутричерепное давление, черепно-мозговая травма

обструктивные заболевания дыхательных путей

пациентам, после оперативных вмешательств на желчных путях

одновременное применение с ингибиторами МАО и в течение 2х недель после их прекращения

ранний детский возраст до 2-х лет ввиду отсутствия клинических данных по безопасности и эффективности

беременность (акушерские операции, в т.ч. кесарево сечение до экстракции плода) и период лактации

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении с другими препаратами, оказывающими угнетающее влияние на центральную нервную систему, включая опиоиды, седативные и снотворные препараты, фенотиазины, транквилизаторы, алкоголь, антигистаминные препараты, обладающие седативным эффектом, возможно взаимное усиление эффектов. При систематическом приеме барбитуратов, особенно фенобарбитала, еcть вероятность уменьшения обезболивающего действия фентанила. Длительное применение барбитуратов или опиоидных анальгетиков стимулирует развитие перекрестной толерантности.

Эффект снижает бупренорфин.

Налоксон активирует дыхание, устраняя анальгезию после применения опиоидных анальгетиков.

При применении ингибиторов моноаминоксидазы в течение 14 дней до введения опиоидов может наблюдаться угрожающее жизни влияние петидина на центральную нервную систему (например, возбуждение, ригидность мышц, гипертермия, судороги), дыхательную и сердечно-сосудистую системы (т.е. недостаточность кровообращения, гипотония, гемодинамическая нестабильность и кома).

Совместное применение клофелина может усилить эффекты фентанила и особенно продлить фентанил- индуцированное угнетение дыхания. Миорелаксанты (векуроний) может привести к нарушению гемодинамики в сочетании с фентанилом.

Ингибиторы CYP3A4: фентанил, препарат с высоким клиренсом, быстро и активно метаболизируется главным образом CYP3A4. Мощные ингибиторы CYP3A4 (например, итраконазол, ритонавир, циметидин) могут затруднить метаболизм фентанила.

Предварительное введение циметидина может привести к увеличению уровня фентанила в плазме.

Пероральный прием ритонавира (один из наиболее сильных ингибиторов CYP3A4) уменьшает клиренс Фентанила на две трети, не смотря на это пиковая концентрация в плазме после применения однократной дозы Фентанила не меняется. Применение ритонавира с фентанилом требует особого ухода и наблюдения пациента. При непрерывном лечении может потребоваться снижение дозы фентанила, чтобы избежать его накопления, что может увеличить риск дыхательной недостаточности. Итраконазол (мощный ингибитор CYP3A4 ) в дозе 200 мг/день перорально в течение 4 дней не оказывает существенного влияния на фармакокинетику однократной дозы Фентанила.

Совместное применение флуконазола или вориконазола (умеренные ингибиторы CYP3A4) и фентанила может привести к усилению действия фентанила. Одновременное применение дроперидола может привезти к частым случаям гипотензии.

Влияние Фентанила на другие препараты

После введения фентанила, доза других препаратов, угнетающих ЦНС должна быть уменьшена.

Общий клиренс в плазме и объем распределения этомидата при применении с Фентанилом уменьшается без изменения периода полураспада. Одновременное применение Фентанила и мидазолама внутривенно приводит к увеличению периода полувыведения и снижению плазменной концентрации мидазолама. В связи с этим, дозы препаратов должны быть уменьшены при их комбинированном применении.

Особые указания

Препарат должен применяться только высококвалифицированным персоналом (в присутствии врача – анестезиолога) в условиях реанимационной готовности. В послеоперационном периоде за больным следует установить тщательное наблюдение. У пациентов со сниженной массой тела, при длительных операциях, в случаях частого повторного применения возможно увеличение длительности действия Фентанила. С осторожностью следует применять препарат на фоне приема глюкокортикостероидов, гипотензивных средств и инсулина.

К фентанилу могут развиться привыкание и болезненное пристрастие.

Значительное угнетение дыхания может развиваться при приеме Фентанила в дозах превышающих 200 мкг. Этот и другие фармакологические эффекты Фентанила могут быть полностью прекращены применением наркотических антагонистов (например, налоксон). Дополнительное введение антагонистов может быть необходимо в связи с продолжающимся угнетением дыхания. Так же может наблюдаться брадикардия и асистолия, купируемая введением атропина. Ригидность мышц, включая грудные мышцы, можно избежать следующими способами: медленным внутривенным введением (этого достаточно при более низких дозах), премедикацией бензодиазепинами, применением миорелаксантов.

Пациентам пожилого возраста, ослабленным следует уменьшить дозировку. Требуется коррекция дозы пациентам с гипотиреозом, заболеваниями легких, алкоголизмом, почечной и печеночной недостаточностью. Пациентам, находящимся на длительной опиодной терапии или наркозависимые в анамнезе рекомендованы более высокие дозировки.

Применение во время родов может вызвать угнетение дыхания у новорожденного. Как и при применении всех сильнодействующих опиоидов, глубокое обезболивание сопровождается выраженным угнетением дыхания, которое может сохраниться и / или повторяться в раннем послеоперационном периоде. Гипервентиляция во время анестезии может изменять реакцию пациента на CO2, влияя таким образом на дыхание в послеоперационном периоде. Опиоидная премедикация может усиливать или продлевать эффекты Фентанила как депрессанта.

Преходящее снижение артериального давления может наблюдаться после внутривенного введения Фентанила, особенно у пациентов с гиповолемией. Должны быть предприняты соответствующие меры для поддержания стабильного артериального давления.

После введения фентанила может наблюдаться увеличение давления в желчных протоках, в отдельных случаях- спазм сфинктера Одди. Это должно быть учтено при проведении оперативных вмешательств на желчных протоках и при купировании боли у пациентов отделения интенсивной терапии.

Как и все другие опиоиды, фентанил оказывает ингибирующее действие на моторику кишечника. Это следует учитывать при купировании боли при воспалительных или обструктивных заболеваниях кишечника.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Во время лечения не следует заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: брадипноэ, апноэ, ригидность мышц, угнетение дыхательного центра, снижение артериального давления, брадикардия.

Лечение: введение специфического антагониста – налоксона; симптоматическая и поддерживающая жизненно важные функции организма терапия (в том числе введение миорелаксантов, искусственная вентиляция легких, при брадикардии введение атропина, при выраженном снижении артериального давления – восполнение объема циркулирующей крови).

Форма выпуска и упаковка

По 2 мл препарата разливают в ампулы шприцевого наполнения нейтрального стекла с точкой или кольцом излома и с двумя полосами красного цвета на капилляре.

На каждую ампулу наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или бумаги писчей.

По 5 ампул упаковывают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

Контурные упаковки вместе с утвержденными инструкциями по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в коробки из картона для потребительской тары или гофрированного.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Производитель

АО «Химфарм», Республика Казахстан

Владелец регистрационного удостоверения

АО «Химфарм», Республика Казахстан

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Источник

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Состав

1 мл раствора содержит:

активное вещество: фентанил 50 мкг;

вспомога­тельные вещества: кислота лимонная 34 мкг, вода для инъекций до 1 мл.

Описание

Фармакотерапевтическая группа

анальгезирующее наркотическое средство

Код АТХ

Фармакодинамика:

При парентеральном введении оказывает быстрое обезболивающее действие. При внутривенном введении максимальный эффект развивается через 1-3 мин и сохраняется в течение 15-20 мин; при внутримышечном введении максимальный эффект развивается через 3-10 мин продолжительность действия составляет 1-2 ч.

Фармакокинетика:

Показания:

Болевой синдром сильной и средней интенсивности: послеоперационная боль стенокардия инфаркт миокарда боль у онкологических больных.

Премедикация перед хирургическими операциями.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата нарушения сознания опухоли головного мозга; брадиаритмия артериальная гипотензия печеночная и/или почечная недостаточность дыхательная недостаточность (пневмония ателектаз и инфаркт легкого бронхиальная астма склонность к бронхоспазму); внутричерепная гипертензия. Тяжелое угнетение дыхательного центра острые хирургические заболевания органов брюшной полости до установления диагноза; операции кесарева сечения и другие акушерские операции в стадии до извлечения плода (угроза угнетения дыхания новорожденного); выраженная легочная гипертензия экстрапирамидные расстройства детский возраст до 1 года.

С осторожностью:

Миастения gravis пожилой возраст ослабленные пациенты; гипотиреоз заболевания легких дыхательная недостаточность алкоголизм почечная/печеночная недостаточность беременность одновременный прием инсулина глюкокортикостероидов и гипотензивных препаратов черепно-мозговая травма гипотиреоз гипертрофия предстательной железы стриктуры мочеиспускательного канала склонность к суициду гипертермия прием ингибиторов моноаминоксидазы (МАО).

Беременность и лактация:

Сведений о безопасности применения фентанила во время беременности недостаточно. При необходимости введения следует соотносить потенциальный риск для плода и возможную пользу для матери.

Фентанил проникает через плаценту а дыхательный центр плода особо чувствителен к наркотическим анальгетикам поэтому применение фентанила во время родов (включая кесарево сечение) не рекомендуется. Однако если препарат все-таки был введен для новорожденного необходимо иметь наготове антагонисты опиоидных рецепторов.

Фентанил проникает в грудное молоко. Грудное вскармливание следует прекратить на 24 ч после введения фентанила.

Способ применения и дозы:

Внутривенно (струйно или капельно) внутримышечно.

Дозы подбираются индивидуально в соответствии с возрастом массой тела общим состоянием сопутствующими заболеваниями приемом других лекарственных средств и видом проводимого оперативного вмешательства.

Для премедикации вводят внутримышечно за 30 мин до операции в дозе 50-100 мкг.

Для осуществления вводной анестезии вводят внутривенно в дозе 100-200 мкг.

Для поддержания адекватного уровня анальгезии через каждые 10-30 мин вводят 50-150 мкг фентанила (в комбинации с дроперидолом).

Если миорелаксанты не используются и нейролептанальгезия проводится с сохранением спонтанного дыхания (при непродолжительных внеполостных операциях) после нейролептика фентанил вводят в дозе 50 мкг в расчете на 10-20 кг массы тела контролируя при этом спонтанное дыхание и сохраняя готовность к интубации и проведению искусственной вентиляции легких (ИВЛ). В более высоких дозах (50- 100 мкг/кг) фентанил применяют только при операциях на открытом сердце.

Как дополнительное обезболивающее средство при операциях под местной анестезией фентанил (часто с нейролептиками) вводят внутримышечно или внутривенно в дозе 25-50 мкг. При необходимости инъекции повторяют каждые 20-30 мин.

Побочные эффекты:

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм ларингоспазм угнетение дыхания вплоть до остановки (большие дозы).

Со стороны нервной системы и органов чувств: головная боль угнетение или парадоксальное возбуждение ЦНС судороги нечеткость зрительного восприятия диплопия повышение внутричерепного давления.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота рвота запор печеночная колика (у больных имевших ее в анамнезе) метеоризм спазм сфинктера Одди.

Прочие: аллергические реакции различной выраженности брадикардия (вплоть до остановки сердца) снижение артериального давления задержка мочи кратковременная ригидность мышц (в т.ч. грудных) усиленное потоотделение лекарственная зависимость толерантность синдром отмены.

Передозировка:

Симптомы: угнетение дыхательного центра апноэ ригидность мышц снижение артериального давления брадикардия.

Взаимодействие:

Этанол и антигистаминные средства обладающие седативным эффектом повышают вероятность развития побочных эффектов.

Усиливает эффект гипотензивных препаратов. Бета-адреноблокаторы могут снизить частоту и тяжесть гипертензивной реакции в кардиохирургии (в т.ч. при стернотомии) но увеличивают риск брадикардии.

Бензодиазепины удлиняют выход из нейролептанальгезии.

Ингибиторы МАО повышают риск тяжелых осложнений.

Миорелаксанты предотвращают или устраняют мышечную ригидность; миорелаксанты с м-холиноблокирующей активностью (в т.ч. панкурония бромид) снижают риск брадикардии и гипотензии (особенно на фоне применения бета-адреноблокаторов и др. вазодилататоров) и могут увеличивать риск тахикардии и гипертензии; миорелаксанты не обладающие м-холиноблокирующей активностью (в т.ч. суксаметоний) не снижают риск брадикардии и гипотензии (особенно на фоне отягощенного кардиологического анамнеза) и увеличивают риск тяжелых побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы.

Фентанил следует применять с осторожностью на фоне действия средств для общей анестезии снотворных препаратов и нейролептиков во избежание чрезмерного угнетения ЦНС и подавления активности дыхательного центра. Трициклические антидепрессанты также повышают риск подавления дыхательного центра. Динитрогена оксид (закись азота) усиливает мышечную ригидность.

Фентанил не следует комбинировать с наркотическими анальгетиками из группы частичных агонистов (бупренорфин) и агонистов-антагонистов опиоидных рецепторов (налбуфин буторфанол трамадол) из-за опасности ослабления анальгезии.

Обезболивающее действие и побочные эффекты опиоидных агонистов (морфина тримеперидина) в терапевтическом диапазоне доз суммируются с эффектами фентанила.

Особые указания:

Фентанил должен применяться только высококвалифицированным персоналом в условиях специализированного стационара.

В послеоперационном периоде за больным необходимо установить тщательное наблюдение.

У пациентов со сниженной массой тела при длительных операциях или в случае частого повторного применения фентанила возможно увеличение длительности его действия.

При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Пациенту не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься др. потенциально опасными видами деятельности требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций в течение 24 ч после введения фентанила.

Форма выпуска/дозировка:

Упаковка:

Ампулы по 1 мл или 2 мл; по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке. 20 30 40 50 или 100 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкциями по применению ножами ампульными или скарификаторами если необходимы для ампул данного типа в коробке из картона (для стационаров).

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте. Спи­сок II «Перечня наркотических средств психотропных веществ и их прекурсоров подлежащих контролю в Российской Федерации» утвер­жденного постановлением Прави­тельства РФ от 30 июня 1998 года №681.

Срок годности:

Не использовать по истечении срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

Производитель

Федеральное государственное унитарное предприятие «Государственный завод медицинских препаратов» (ФГУП «ГосЗМП»), 111024, г. Москва, шоссе Энтузиастов, д. 23, Россия

Источник